中（zhōng）藥壓片機壓出裂片的原因及解決建議（yì）

 片劑（tablets）是將（jiāng）藥物與適宜的輔料混合均勻壓製而成的片狀固體製劑，是現（xiàn）代固體製劑中主要的（de）劑（jì）型之一。自1943年William Brockendon發明壓片機以來（lái），片劑得到了迅速發展。   

 國產設備在近幾年因為行（háng）業需求不（bú）斷（duàn）升級，但是與國外的（de）壓片機技術差距並未（wèi）縮小。國外壓片設備現狀（zhuàng）：(1)高速高產量（100萬片/小時）。(2)壓片工（gōng）藝環節的密閉性及人（rén）流、物流的隔離。(3)在位清洗。(4) 21 CFR Part 11（電（diàn）子記錄和（hé）電子簽名）在壓片機上的應用（yòng）。(5)與整條生產線連接（jiē）的控製技術。

裂片（piàn）的原因及解決建議

1、裂片的原因

（1）物料的壓縮成型性

 原料自身特性，特別（bié）是晶型

 物（wù）料粘合性 

 彈性形（xíng）變的恢複力瞬間超過了顆粒間的結合力，導致裂片。

（2）處方的可（kě）壓性

   處方的可壓性（xìng）不好,會導致片劑（jì）硬度不夠（gòu），如果在（zài）這種情況下一味加大壓力（lì）來增加硬度,不（bú）僅硬度（dù）不會（huì）增（zēng）加,還會出現頂（dǐng）裂。

（3）工（gōng）藝及設備參數

 顆粒性質

   顆粒較小，細粉過多，壓片過程中顆粒中氣體不能（néng）有效排除（chú），當解除（chú）壓力後，片劑（jì）內（nèi）部空氣膨脹造（zào）成裂片（piàn）。

（4）壓片壓力及速度

   如果壓力過大，反彈力大也（yě）會造成（chéng）裂（liè）片。大多國內壓（yā）片機設（shè）計的預壓輪較小，主壓輪很（hěn）大，在壓製異形片及中藥壓片時往往（wǎng）由於（yú）物料排氣不夠充分，可能出現裂片的風險。對於粉（fěn）末直接壓片的產品，預壓過程中的充分排氣尤為（wéi）重（chóng）要。

（5）壓片模具

   衝模不合要求，與（yǔ）模圈不吻合等器械原因導致壓力不均勻。

（6）壓片室的環境

壓片室室溫低、濕度低，也易造成裂片（piàn）。

2. 裂片的解決建議

原料處理

★★ 原料粉碎，甚至（zhì）微粉化。

★★ 采用（yòng）濕法或（huò）者（zhě）幹法製粒（lì）工藝，通過製粒將原料盡量的減少（shǎo）暴露在顆粒外，降低原料對可壓性的（de）影響。

改善物料的可壓性

★★ 更換可壓性更好的輔料

★★ 製粒時減低攪拌與切刀（dāo）速度；或采用流化床製粒，不僅（jǐn）改善可（kě）壓（yā）性還促進溶出增加。

★★ 外加微粉矽膠，可明顯改善（shàn）顆粒的可壓性，可（kě）以提高（gāo）片子在低壓力的情況下的硬度。

改善物料的粘（zhān）合性

★★ 增加粘（zhān）合（hé）劑的濃度或用量，製成硬顆粒，這樣可以增加顆粒結合力中的（de）機械力，從而改善物料的粘合性。顆粒不要太大太硬，可能會出現（xiàn）陰影和麻麵。

★★ 減少幹燥時間增加水分。對（duì）比不同幹燥時間、不同水（shuǐ）分的（de）物（wù）料的可壓性有什麽（me）差異。顆粒太幹會出現（xiàn）裂片，但一般（bān）情況下1~3%之間都能（néng）壓出（chū）合格片。

★★考（kǎo）察粘合（hé）劑的加入方（fāng）式（shì）。粘合劑（jì）粒度降低或以（yǐ）溶（róng）液形式加入，更好的誘發粘合性。如濕法製粒，可內外一起加（jiā）。

★★可選（xuǎn）用更（gèng）強（qiáng）的粘合劑，比如HPMC、PVP、HPC等，其中以HPC的效果好。

設備參數  

★★ 高速壓片機速度（dù）較快容易造成裂片等（děng）現象，所以在設計壓片機時設置了預（yù）壓（yā）輪，加大預壓輪的壓力，使片子（zǐ）成型（xíng）後再經過主壓輪可解決裂片。

★★ 在壓片時降低機器的速度，延長壓片時間，可降低彈性（xìng）恢複以減輕裂片。

★★ 更換衝頭模具。深弧度衝很容易出現裂片（piàn），換成淺弧度衝，同樣壓力，這個問題就（jiù）會解決。

環境控製

★★冬（dōng）季壓片，可壓性差的物（wù）料容易發生裂片現象。   

 好的輔料和設備固然可以解決很多工（gōng）藝上無法解決的問題，但（dàn）它並不（bú）是的。一個好的工藝，可以彌補輔料和設備的諸多缺陷。幾方麵要相輔相成，一個產品才能穩定、可靠。棋無定式法無常規，具體問題具體分析才是做好一個製劑的關鍵。